병원용 한외여과 장비

Jingbo의 병원용 초여과 장비의 핵심은 "분자 체질"입니다. 한외여과막은 1~20nm 크기의 기공으로 덮여 있으며 크기가 균일하고 제어가 가능합니다. 단백질, 바이러스 등 공극보다 큰 분자는 막에 의해 차단되어 농축물을 형성합니다. 물이나 소금과 같은 작은 분자는 직접 통과하여 투과물이 될 수 있습니다. 핵심은 "분자량 컷오프"입니다. 이는 멤브레인이 최소 90%를 차단할 수 있는 가장 작은 분자이며 달톤 단위로 표시됩니다. 예를 들어, 10kD 멤브레인은 10,000 Dalton보다 큰 항체를 유지하는 반면, 더 작은 불순물은 필터링됩니다.

전체 과정은 압력에 의해 구동되는 실온에서 이루어지며 물질의 형태를 변경하지 않으므로 생물학적 거대분자의 활동을 보호합니다. 두 가지 주요 작동 방법이 있습니다. 접선 유동 여과는 대부분의 경우 액체가 막 표면을 따라 고속으로 흐르면서 갇힌 물질을 씻어내고 막 막힘을 방지하는 방식으로 사용됩니다. 불순물이 거의 없는 소규모 샘플 배치의 경우 액체가 막 표면으로 직접 흐르는 막다른 여과가 사용됩니다.

제품 매개변수

병원용 한외여과 장비에는 의약품 생산의 핵심 요구 사항을 정확하게 해결하는 세 가지 주요 응용 분야가 있습니다. 농축은 수분을 제거해 항체, 백신 등 표적물질의 농도를 높이는 방식이다. 삼출은 완충 용액을 변경하거나 소분자 불순물을 제거합니다. 예를 들어 생산 중에 새로운 완충 용액을 지속적으로 추가하여 염분 및 방부제와 같은 불순물을 "세척"합니다. 분별은 결합되지 않은 소분자 약물에서 항체를 분리하는 것과 같이 분자 크기에 따라 다양한 물질을 분리합니다. 백신 생산에 사용되는 경우 장비 매개변수는 명확하게 정의됩니다: 분자량 컷오프 100-300 kDa, 막횡단 압력 0.5-1.5 bar, 접선 유속 1-2 m/s, 작동 온도 2-8°C로 제어됩니다.

이 병원용 한외여과 장비는 의약품 생산을 위한 GMP 표준에 따라 제조되었습니다. 재료와 접촉하는 모든 부품은 316L 스테인리스 스틸 및 USP 클래스 VI 준수 플라스틱과 같은 안전한 재료로 만들어집니다. 연결이 깨끗하여 사각지대가 제거되고 잔여물 축적이 최소화됩니다. 또한 무균 생산을 보장하기 위해 121°C에서 30분간 순수 증기를 사용하는 온라인 멸균을 지원합니다. 온라인 청소도 지원됩니다. 산성 및 알칼리성 세척제는 오염 물질을 제거하여 서로 다른 배치 간의 교차 오염을 방지할 수 있습니다. 장비의 콤팩트한 배관 설계로 데드 볼륨(Dead Volume)을 최소화하고 제품 낭비를 줄이며 98% 이상의 수율을 달성하므로 제약 회사에 특히 비용 효율적입니다.